Les études cliniques et les données de pharmacovigilance montrent que les vaccins contre la COVID-19 sont sûr à l’usage pour les femmes enceintes

Introduction

Au tout début de l’année 2021, la mise au point de vaccins contre la COVID-19 a ouvert la voie à une des campagnes de vaccination les plus massives de l’histoire. Au 23 octobre 2022, 63% de la population mondiale était déjà vaccinée contre cette maladie.

En France, le conseil d’orientation de la stratégie vaccinale a recommandé en avril 2021 d’inclure les femmes enceintes dans les groupes prioritaires. Il rejoint donc en cela la position du Conseil National des Obstétriciens et Gynécologues Français. Des appels similaires ont par ailleurs été émis par des associations médicales étrangères comme le American College of Obstetricians and Gynecologists. 

L’exclusion des femmes enceintes des premiers essais cliniques a entraîné un déficit de données pour cette partie de la population. Ce manque, certes comblé depuis, a provoqué de nombreuses interrogations quant à l’innocuité des nouveaux vaccins durant la grossesse. 

Si l’interrogation est légitime, elle a malheureusement également favorisé l’essaimage d’informations erronées ou détournées. Health Feedback a réfuté nombre de ces allégations, par exemple sur le risque de fausse couche ou de stérilité. Dans cet article, nous reviendrons sur les affirmations les plus récurrentes et montrerons qu’elles sont directement contredites par les faits scientifiques. 

Allegation 1 (Inexact): les vaccins COVID-19 n’ont pas été testé sur les femmes enceintes

Les femmes enceintes ont en effet tendance à être sous-représentées dans les essais cliniques. Des cas historiques comme les malformations congénitales causées par le thalidomide dans les années 70 ont conduit les Etats-Unis à interdire l’inclusion des femmes “susceptibles de procréer” des essais cliniques. Cette pratique a créé un profond déficit de données sur la sécurité et l’efficacité des médicaments pendant la gestation, entraînant les femmes enceintes à prendre des décisions rapides à partir de connaissances incomplètes^[1]. 

En 2016, le 21st Century Cures Act états-unien a établi un groupe de travail sur la recherche spécifique aux femmes enceintes et allaitantes. Il a pour objectif de revenir sur cette limitation et fournir des recommandations pour une intégration sûre et éthique de cette population dans les essais cliniques. En France, la loi restreint l’inclusion des femmes enceintes dans les essais cliniques au cas où les bénéfices espérés dépassent les risques encourus et que la recherche ne peut pas être menée sur une autre catégorie de la population. 

De manière générale, les recommandations sur la vaccination des femmes enceintes aux Etats-Unis excluent les vaccins contenant des virus vivants à cause des risques potentiels pour le fœtus. Or, les vaccins contre la COVID-19 autorisés en France ou aux Etats-Unis ne contiennent pas de virus vivants. 
Malgré leur exclusion initiale des essais cliniques sur les vaccins contre la COVID-19, de nombreuses études ont été menées depuis, qui démontrent que les vaccins sont efficaces^[2-6] pour les femmes enceintes. Il est donc faux de considérer que, en 2022, il n’y a pas de données cliniques sur la vaccination des femmes enceintes contre la COVID-19.

Allégation 2: augmentation des fausses couches

Un des narratifs les plus courants en ce qui concerne la vaccination des femmes enceintes contre la COVID-19 est que les vaccins affecteraient le bon déroulement de la grossesse, entraînant une augmentation des fausses couches et de la mortinatalité. 

Ce récit a pu prendre plusieurs formes, généralement fondées sur l’analyse erronée des données scientifiques ou sur une confusion entre corrélation et causalité, une erreur récurrente déjà soulignée par Health Feedback. Cependant ce récit ne correspond pas à la réalité des faits scientifiques.

En effet, une méta-analyse publiée par Nature Communications a montré que le risque de mortinatalité était 15% plus bas parmi les femmes qui avaient reçu un vaccin à ARNm contre la COVID-19 par rapport aux femmes non-vaccinées^[7]. Cette étude montre également qu’il n’y a pas d’augmentation du risque d’événements indésirables, y compris pour les fausses couches, les naissances prématurées, les embolies pulmonaires, les hémorragies postpartum, la mort de la mère, l’admission en unité de soin intensif, le faible poids à la naissance, ou l’admission en réanimation néonatale.  

D’autres chercheurs ont eux surveillé l’état de santé de femmes enceintes après mars 2020 en Ecosse^[8]. Ils n’ont trouvé aucune augmentation de la mortinatalité parmi les personnes vaccinées par rapport au taux de mortinatalité habituel. 

L’absence d’association entre les complications de grossesses et la vaccination contre la COVID-19 a également été observée dans d’autres pays. Des chercheurs ont mené une étude rétrospective sur plus de 40.000 femmes enceintes non vaccinées ou vaccinées^[9]. Ils n’ont rapporté aucune augmentation des naissances prématurées. « La naissance prématurée est le plus gros contributeur à la mortinatalité” a expliqué Sarah Stock, experte en santé maternelle et foetale à l’université d’Edimbourg, dans une interview à la BBC. Cela va donc dans le sens d’une absence d’effet des vaccins sur la mortalité des fœtus ou des nourrissons. 

De même, une étude d’Israël n’a trouvé aucune différence entre les femmes vaccinées et non vaccinées en ce qui concerne le déroulement de la grossesse^[10] . Des résultats similaires ont été également rapportés au Royaume-Uni^[11].

De nombreuses autres études montrent également que les vaccins contre la COVID-19 sont sûrs pour les femmes enceintes et n’entraînent pas de détérioration du déroulement de la grossesse^[4,12-15] . 

A partir de ces résultats et des données de pharmacovigilance, les agences de sécurité des médicaments comme l’ANSM française ou l’EMA Européenne ont également conclu à l’absence de risque des vaccins pendant la grossesse. 

Allegation 3: le COVID n’est pas plus dangereux pour les femmes enceintes

Les femmes enceintes courent un risque plus élevé de développer un COVID-19 sévère par rapport aux femmes qui ne le sont pas. Par ailleurs, les femmes enceintes qui contractent la COVID-19 sont plus susceptibles de développer des complications de grossesses^[16].  

Des chercheurs étudiant le déroulement des grossesses en Ecosse ou par ailleurs remarqué que le taux de mortinatalité était significativement plus élevé chez les femmes qui avaient eu la COVID-19 dans les 28 jours précédant la naissance^[8]. 

Aux Etats-Unis, les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ont analysé les rapports médicaux de 400.000 cas de COVID-19 symptomatique ou diagnostiqués en laboratoire chez des femmes entre janvier 2020 et octobre 2020. 5.7% de ces femmes étaient enceintes. Or il s’est avéré que ces femmes enceintes étaient significativement plus susceptibles d’être admises en unité de soins intensifs ou être mises sous respirateurs que les femmes qui n’étaient pas enceintes^[17]. 

Conclusion

La grossesse est un facteur de risque de la COVID-19: en effet les femmes enceintes sont plus susceptibles de développer des formes graves de la maladie et sont plus exposées à des risques de complication de la grossesse. De ce fait, il est important pour les femmes enceintes de se vacciner. Le manque initial de données sur la sécurité des vaccins pendant la grossesse a depuis été comblé et il est clair que le vaccin contre la COVID-19 est sans danger pour les femmes enceintes. 

REFERENCES

1. Blehar et al. Enrolling Pregnant Women: Issues in Clinical Research. Women’s health issues. 
2. Sadarangani et al. (2022) Safety of COVID-19 vaccines in pregnancy: a Canadian National Vaccine Safety (CANVAS) network cohort study. The Lancet Infectious Diseases.
3. DeSilva et al. (2022) Evaluation of Acute Adverse Events after Covid-19 Vaccination during Pregnancy. The New England Journal of Medicine. 
4. Mascolo et al. (2022) Maternal, fetal and neonatal outcomes among pregnant women receiving COVID-19 vaccination: The preg-co-vax study. Frontiers in Immunology. 
5. Guedalia et al. (2022) Effectiveness of a third BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccination during pregnancy: a national observational study in Israel. Nature communications. 
6. Halasa et al. (2022) Effectiveness of Maternal Vaccination with mRNA COVID-19 Vaccine During Pregnancy Against COVID-19–Associated Hospitalization in Infants Aged <6 Months — 17 States, July 2021–January 2022. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR). 
7. Prasad et al. (2022) Systematic review and meta-analysis of the effectiveness and perinatal outcomes of COVID-19 vaccination in pregnancy. Nature communications.
8. Stock et al. (2022) SARS-CoV-2 infection and COVID-19 vaccination rates in pregnant women in Scotland. Nature medicine.
9. Lipkind et al. (2022) Receipt of COVID-19 Vaccine During Pregnancy and Preterm or Small-for-Gestational-Age at Birth — Eight Integrated Health Care Organizations, United States, December 15, 2020–July 22, 2021. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR).
10. Blakeway (2021) COVID-19 vaccination during pregnancy: coverage and safety. American journal of obstetrics and gynecology.
11. Wainstock (2021) Prenatal maternal COVID-19 vaccination and pregnancy outcomes. Vaccine
12. Sadarangani (2022) Safety of COVID-19 vaccines in pregnancy: a Canadian National Vaccine Safety (CANVAS) network cohort study. The Lancet infectious diseases.
13. Fell et al. (2022) Risk of preterm birth, small for gestational age at birth, and stillbirth after covid-19 vaccination during pregnancy: population based retrospective cohort study. British Medical Journal.
14. Goldshtein et al. (2022) Association of BNT162b2 COVID-19 Vaccination During Pregnancy With Neonatal and Early Infant Outcomes. JAMA Pediatrics.
15. Moro et al. (2022) Post-authorization surveillance of adverse events following COVID-19 vaccines in pregnant persons in the vaccine adverse event reporting system (VAERS), December 2020 – October 2021. Vaccine.
16. DeSisto et al. (2021) Risk for Stillbirth Among Women With and Without COVID-19 at Delivery Hospitalization — United States, March 2020–September 2021. Morbidity and Mortality Weekly Report.
17. Zambrano et al. (2020) Update: Characteristics of Symptomatic Women of Reproductive Age with Laboratory-Confirmed SARS-CoV-2 Infection by Pregnancy Status — United States, January 22–October 3, 2020. Morbidity and Mortality Weekly Report.